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药品名称：艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

剂型：口服混悬剂

规格：10mg（按C17H19N3O3S计）

注册分类：化学药品3类

上市许可持有人：江苏K8凯发有限公司

受理号：CYHS2102122国

药品注册尺度编号：YBH04162023

药品核准文号：国药准字H20233441

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，经审查，本品切合药品注册的有关要求，核准注册，发给药品注册证书。

艾司奥美拉唑是手性质子泵抑造剂（PPI），系奥美拉唑的S-异构体，是通过特异性地抑造胃壁细胞H+-K+ATP酶而阻断胃酸排泄的最后步骤。2007年，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂初次在瑞典核准上市（商品名：Nexium?），规格为10mg，随后在美国、欧洲列国及日本上市，重要适应症为（1）胃食管反流。℅ERD）：反流性食管炎的医治，已经治愈的食管炎患者预防复发的持久医治，GERD的症状节造；（2）与适当的抗菌疗法结合用药根除幽门螺杆菌，并且：愈合与幽门螺杆菌有关的十二指肠溃疡，预防与幽门螺杆菌有关的消化性溃疡复发；（3）必要持续非甾体抗炎药（NSAID）医治的患者：与使用NSAID医治有关的胃溃疡医治。美国FDA核准艾司奥美拉唑的口服混悬剂合用于12至17岁儿童和1至11岁儿童的胃食管反流病短期医治，是获准用于儿科临床患者的PPI造剂产品。

艾司奥美拉唑为弱碱性药物，对酸不不变，其肠溶剂型能够；ひ┪锊皇艿轿杆岱鬯，更好地从幼肠吸收进入血液，提高其生物利用度。肠溶干混悬剂与通常剂型相比，便于儿科患者和和吞咽难题患者的给药，2017年05月，国度卫生健全委颁布了《第二批激励研发申报儿童药品清单》，埃索美拉唑颗粒剂（10mg）在列；本品被列入 “沉大新药创造”科技沉大专项2018年度执行打算第一批立项课题（课题编号：2018ZX09736007）项目之一。公司研造的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂获批上市后，可进一步丰硕临床用药产品供给，增长患者用药选择性，为胃食管反流病、与适当的抗菌疗法结合用药根除幽门螺杆菌、必要持续非甾体抗炎药医治的患者带来更多获益。艾司奥美拉唑口服造剂PDB数据库显示中国样本医院总销售额2022年近2.5亿元。

凭据国度有关政谋划定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂获批上市，将进一步丰硕公司消化产品组合、丰硕公司口服剂型产品，有利于提升公司在该领域的市场竞争力，并对公司将来的经营产生积极影响。