K8凯发近日收到国度药品监督治理局核准签发的注射用地西他滨《药品补充申请核准通知书》，核准该药品通过仿造药质量和疗效一致性评价。有关情况如下：
一、药品根基情况
1、药品名称：注射用地西他滨
剂型：注射剂
规格：25mg
注册分类：化学药品
药品注册尺度编号：YBH07002021
申请人：江苏K8凯发有限公司
受理号：CYHB2050176
审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》（2017 年第 100 号）和《国度药监局关于发展化学药品注射剂仿造药质量和疗效一致性评价工作的布告》（2020年第62号）的划定，经审查，本品通过仿造药质量和疗效一致性评价。
2、药品名称：注射用地西他滨
剂型：注射剂
规格：50mg
注册分类：化学药品
药品注册尺度编号：YBH07002021
申请人：江苏K8凯发有限公司
受理号：CYHB2050177
审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》（2017 年第 100 号）和《国度药监局关于发展化学药品注射剂仿造药质量和疗效一致性评价工作的布告》（2020年第62号）的划定，经审查，本品通过仿造药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他有关情况
地西他滨由卫材造药（Eisai）研造和开发，于1964年被合成，1996年被核准用于医治骨髓增生异常综合征（MDS），之后大量的钻研证实了地西他滨的有效性。2006年被美国食品药品监督治理局及欧洲核准上市用于医治MDS ；2010年FDA核准5天给药规划医治MDS。2008年在国内核准进口上市用于医治骨髓异常增生综合征（MDS） ；2012年被欧洲药管局核准用于医治老年急性髓系白血病。该种类系CDE“举手讲话”核查种类，K8凯发通过了现场核查并获批上市，于2013年2月22日获得注射用地西他滨（规格：50mg）出产批件，核准文号为国药准字H20133080 ；2015年2月15日获得注射用地西他滨（规格：25mg）出产批件，核准文号为国药准字H20153037。
地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA，抑造DNA甲基化转移酶，引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡而阐扬抗肿瘤作用。地西他滨诱导肿瘤细胞的低甲基化，从而复原节造细胞分化和增殖基因的正常职能。在急剧割裂的细胞中，掺入DNA的地西他滨可与DNA甲基转移酶共价结合从而产生细胞毒性作用。而非增殖期细胞则对地西他滨相对不敏感。PDB数据库显示2020年样本医院销售额为1.69亿元，临床需要大，市场规？晒。